A apărut prospectul vaccinului anti-COVID în limba română. Cum se administrează și care sunt contraindicaţiile

A apărut prospectul vaccinului anti-COVID în limba română. Cum se administrează și care sunt contraindicaţiile

Comisia Europeană a publicat prospectul în limba română a vaccinului produs de Pfizer/BioNTech, a cărui denumire comercială este Comirnaty.

Astfel, potrivit prospectului tradus în limba română, denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă - Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta. Reacţiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin şi anume rapel a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei, scrie News.ro.

Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului poate fi accesat AICI.

Vaccinul se administrează la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta.

Conform prospectului, locul preferat de administrare este muşchiul deltoid, în partea superioară a braţului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Siguranţa şi eficacitatea Comirnaty la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.

La Contraindicaţii este menționată hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi în prospect.

Recomandări generale

Hipersensibilitate şi anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Reacţii asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacţii asociate cu anxietatea, incluzând reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauţie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leşin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoţită de febră sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie şi tulburări de coagulare

În mod similar altor injecţii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Durata protecţiei

Durata protecţiei oferite de vaccin este necunoscută şi este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfăşurare.

Limite ale eficacităţii vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecţie tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin”, conform prospectului vaccinului anti-COVID-19.

Primele 10.000 de doze de vaccin împotriva COVID-19 au intrat vineri în ţară, iar vaccinarea începe duminică, 27 decembrie, în toate cele 10 spitale de boli infecţioase din țară, aflate în prima linie în lupta împotriva coronavirusului.

Comenteaza