ALERTĂ ÎN FARMACII! Medicament prescris și copiilor, RETRAS de la vânzare!

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România anunță că mai multe serii ale medicamentului sunt retrase de pe piață, după ce firma producătoare a anunțat că într-un flacon ar putea exista un corp străin metalic.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță că a fost notificată de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piață privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro și farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al  medicamentelelor Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

"Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsura retragerii  din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instructiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poata determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil", menționează sursa citată.

Seriile de produs potenţial afectate de acest incident sunt Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml sunt: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

Debridat este utilizat în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare, atât la adulți cât și în cazul copiilor. Debridat este un medicament care corectează tulburările tranzitului gastrointestinal care sunt  legate de aceste afecţiuni.