Pas decisiv în tratamentul obezității: pastila GLP-1, recomandată pentru autorizare în UE

Prima terapie orală din clasa GLP-1 destinată obezității a fost recomandată pentru autorizare de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis un aviz favorabil pentru extinderea autorizației de comercializare a Wegovy (semaglutidă) în Uniunea Europeană, astfel încât acesta să fie disponibil și sub formă de comprimate orale pentru tratamentul obezității și al supraponderalității.

Noua formulă ar urma să fie utilizată la adulți cu obezitate sau la persoane supraponderale care prezintă cel puțin o comorbiditate asociată greutății, precum diabetul de tip 2, hipertensiunea arterială, dislipidemia, bolile cardiovasculare sau apneea obstructivă în somn. Administrarea trebuie realizată împreună cu dietă și activitate fizică.

Comprimatele Wegovy reprezintă prima formă orală de agonist al receptorului GLP-1 dezvoltată pentru managementul greutății, marcând un pas important într-o clasă terapeutică dominată până acum de tratamente injectabile.

Administrarea se va face o dată pe zi, pe stomacul gol, după cel puțin 8 ore de post, cu o pauză de 30 de minute înainte de consumul de alimente, lichide sau alte medicamente. Spre deosebire de injecțiile săptămânale deja autorizate – inclusiv pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani – varianta orală este destinată exclusiv adulților. Tratamentul va fi disponibil doar pe bază de prescripție medicală.

Decizia EMA se bazează pe rezultate pozitive dintr-un studiu clinic de fază 3 care a inclus 307 adulți cu obezitate sau supraponderali și cel puțin o comorbiditate. Pe durata a 64 de săptămâni, participanții au primit fie comprimate Wegovy, fie placebo, în asociere cu dietă hipocalorică și activitate fizică.

Rezultatele arată o reducere medie a greutății corporale de 13,61% în grupul tratat cu Wegovy, comparativ cu 2,18% în grupul placebo. În plus, 76,3% dintre pacienți au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, față de 30,5% în grupul placebo.

Profilul de siguranță a fost similar cu cel al formei injectabile, cele mai frecvente reacții adverse fiind de natură gastrointestinală – greață, diaree, constipație, dureri abdominale, dispepsie și vărsături – apărute în special la începutul tratamentului.

Avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) reprezintă o etapă intermediară înainte de decizia finală a Comisiei Europene privind extinderea autorizației. Dacă va fi aprobată, introducerea pe piață va fi urmată de deciziile privind prețul și compensarea în fiecare stat membru al UE.