IMPORTANT! Cum vor fi eliberate medicamentele la bucată. Mesajul directorului Terapia Cluj

Costul medicamentelor nu va crește după introducerea codurilor de bare, însă practica eliberării lor la bucată va trebui abandonată și în curând nu va mai fi permisă în România, avertizează Dragoș Damian, director general al producătorului clujean Terapia. 

"Având în vedere abundența de informații din spațiul public, din dorința de a informa corect și a evita îngrijorările pacienților referitoare la introducerea începând cu 9 februarie a Mecanismului de Serializare și Verificare a Medicamentelor (MSVM), va rog să îmi permiteți ca în numele Patronatului  Producătorilor Industriali de Medicamente din România să fac o serie de precizări de natură să liniștească pacienții, asigurându-i că au în continuare acces la medicamentele de care au nevoie", a menționat directorul executiv al PRIMER, Dragoș Damian, CEO al producătorului Terapia Cluj. 

"1. MSVM pune în aplicare directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat care stabiliesc modalități specifice de securizare și de verificare a medicamentelor împotriva contrafacerii, flagel care duce la pierdere de vieți și produce la nivel mondial pagube de peste 100 de miliarde de euro anual.

2. Nu există nicio diferență în ceea ce privește calitatea, eficiența și siguranța terapeutică a medicamentelor fabricate înainte și după 9 februarie 2019. Diferența constă în faptul că pe fluxul de fabricație se aplică pe ambalajul exterior un sistem de siguranță informatic – un cod de bare 2D unic pentru fiecare cutie – și un sistem de siguranță fizic – un sticker care sigilează ambalajul.

3. În fotografia atașată, în stânga se vede o cutie fabricate înainte de 9 februarie 2019, iar în dreapta, pe cutia fabricată după 9 februarie, se văd codul de bare 2D și sigiliul.

4. Medicamentul astfel securizat este verificat de farmaciile de spital sau de circuit deschis care citesc codul de bare și primesc de la un sistem informatic din România și din Uniunea Europeană (UE) confirmarea autenticității medicamentului, putând astfel să îl decomisioneze și să îl ofere în siguranță pacientului.

5. Dacă la verificare se constată o neconformare, sistemul informatic emite o alertă și cutia este retrasă fiind verificată ulterior, urmând că pacientului să i se dea pe loc o altă cutie, verificată ca fiind autentică. 

6. Pacientul are astfel o garanție totală că medicamentul este autentic, riscul că acesta să fie falsificat fiind zero.

7. Foarte important! Autoritățile, organizația națională de verificare, producătorii, distribuitorii și farmaciile sunt pregătite pentru implementarea MSVM. În următoarea perioadă de stabilizare de șase luni vor putea fi identificate și remediate eventualele disfuncționalități, fără însă a bloca accesul pacienților la terapii. 

8. Foarte important! Și după 9 februarie 2019, timp de încă șase luni, cutia medicamentului, după verificare, va putea fi desfăcută în farmacie în așa fel încât pacientului, în mod controlat, să i se poată da și un număr mai mic de tablete. Dacă un pacient are o rețetă pentru 30 tablete, iar cutia conține 28, farmacistul va verifica și decomisiona două cutii, una o va da intactă, iar din cea de-a doua va da două tablete, urmând că restul să fie oferit în mod similar altor pacienți.

Această practică, apărută pe fondul necorelării numărului de tablete prescris de medic cu conținutul cutiei medicamentului, trebuie totuși abandonată, fiind de altfel interzisă în toată UE pentru că se pierde trasabilitatea medicamentului - dar acesata se va face în următoarele șase luni, în perioada de stabilizare a mecanismul descris.

9. Foarte important! MSVM este aplicat doar medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală, el nefiind impus medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), suplimentelor alimentare și dispozitivelor medicale.

10. Foarte important! MSVM nu este destinat stopării circulației intracomunitare a produselor farmaceutice (așa numitul export paralel).

11. Foarte important! Prețurile medicamentelor nu vor crește prin introducerea mecanismului de serializare și de verificare, deși costurile de producție au crescut cu 0,5-0,7 lei / cutie. 

12. Foarte important! Fabricile de medicamente din țară membre ale PRIMER, care produc 65% din medicamentele aflate în circuitul comercial, au implementat întocmai prevederile directivei UE și nu au semnalat faptul că vor retrage medicamente după 9 februarie 2019".

Din PRIMER fac parte cele mai importante 18 fabrici de medicamente din România: AC HELCOR, ANTIBIOTICE, B.BRAUN, BIO-EEL, BIOFARM, GEDEON-RICHTER, INFOMED FLUIDS, LABORMED-ALVOGEN, LAROPHARM, MAGISTRA CC, POLISANO PHARMACEUTICALS, ROPHARMA, SANTA, SLAVIA PHARM, ZENTIVA, TERAPIA - SUN PHARMA, TIS PHARMACEUTICAL, VIM SPECTRUM.

Comisia Europeană: falsificarea este o amenințare la sănătatea publică

Falsificarea medicamentelor este de prea mult timp o amenințare gravă pentru sănătatea publică în UE, conform reprezentanților Comisiei Europene. Aceștia precizează că se vor aplica noi norme privind elementele de siguranță pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă care sunt vândute în UE.
 
"De acum înainte, industria va trebui să aplice un cod de bare 2-D și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe cutia medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Farmaciile, inclusiv cele online, și spitalele vor trebui să verifice autenticitatea medicamentelor înainte de a le elibera pacienților. Acesta este ultimul pas în transpunerea directivei privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care vizează garantarea siguranței și a calității medicamentelor vândute în UE", conform CE.

„Orice farmacie sau spital din UE va trebui să dispună de un sistem care să faciliteze și să eficientizeze detectarea medicamentelor falsificate. Cu toate că va trebui să depunem mai multe eforturi, după lansarea sistemului, pentru a ne asigura că noul sistem funcționează corespunzător în întreaga UE, sunt optimist că oferim cetățenilor încă o măsură de siguranță pentru a-i proteja de pericolele asociate cu medicamentele neautorizate, ineficiente sau periculoase”, a declarat comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis. 

Medicamentele produse înainte de 9 februarie 2019 fără elemente de siguranță pot să rămână pe piață până la data  de expirare. Noul sistem de verificare va obliga însă persoanele autorizate (în special farmaciștii și spitalele) să verifice, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, autenticitatea produselor. El va permite statelor membre să asigure o mai bună trasabilitate a medicamentelor individuale.