Noi medicamente recomandate pentru autorizare în UE. Ce boli țintesc

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna iulie autorizarea a noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.

În ultima ședință, din 22-25 iulie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente, din care 6 biosimilare și un generic, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 11 tratamente.

Astfel, luna aceasta experții au recomandat autorizarea următoarelor medicamente:

• Anzupgo (delgocitinib), pentru tratamentul dermatitei atopice la adulții la care terapia cu corticosteroizi nu este adecvată.
• Iqirvo (elafibranor), pentru tratamentul colangitei biliare primare.
• Kayfanda (odevixibat), circumstanțe excepționale, pentru tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu sindrom Alagille.
• Loqtorzi (toripalimab), pentru tratamentul carcinomului nazofaringian și carcinomului esofagian cu celule scuamoase.
• Vevizye (ciclosporin), pentru tratamentul pacienților cu sindrom de ochi uscat moderat până la sever.
• Vyloy (zolbetuximab), pentru tratamentul adenocarcinomului joncțiunii gastrice sau gastro-esofagiane, un tip de cancer al stomacului.
• Yuvanci (macitentan / tadalafil), pentru tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară.
• Eksunbi (ustekinumab), Fymskina (ustekinumab), Ituxredi (rituximab), Otulfi (ustekinumab), Ranibizumab, Midas (ranibizumab) și Tuznue (trastuzumab), biosimilare.
• Axitinib Accord (axitinib), generic, pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale avansat.

Totodată, CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 11 medicamente: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo și Tecentriq.

Pe lângă acestea, specialiștii din cadrul CHMP au finalizat evaluarea medicamentului pentru slăbit Wegovy (semaglutidă), pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat extinderea indicației terapeutice pentru a include prevenirea problemelor cardiovasculare majore la adulții cu boli cardiovasculare și un indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 27 kg/m2. Experții din cadrul comitetului au decis că această utilizare este deja acoperită de indicația actuală pentru managementul greutății și nu au fost de acord să adauge o indicație separată, ci doar să adauge informații suplimentare în prospect.

De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 71 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 51 de medicamente existente.